Торговля оптовая фармацевтической продукцией нужна ли лицензия

Торговля оптовая фармацевтической продукцией нужна ли лицензия

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Читайте также:  Чем занимается инспектор по кадрам

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Читайте также:  Снижение максимального срока наказания до 15 лет

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Юридическая правовая оценка

Добрый день! Подлежат ли лицензированию ОКВЭДы 46.46, 46.46.1, 46.46.2? Нужно ли уточнять ОКВЭД или достаточно общего 46.46? Если нужна лицензия, где ее получить?

Создание заявки по удобной для вас цене

В Тендере вы можете указать свою цену на услугу или выбрать из предложенных вариантов наших специалистов. Удобно и доступно.

В консультации принимал участие

Ваш вопрос актуален в нынешнее время и заслуживает внимания.

Код ОКВЭД 46.46 — Торговля оптовая фармацевтической продукцией

В данный код ОКВЭД входят:

46.46.1 — Торговля оптовая фармацевтической продукцией — подлежит лицензированию

46.46.2 — Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях — подлежит лицензированию

Читайте также:  Трудовой кодекс ненормированный рабочий день определение

Вы существенно поможете дать более полную консультацию своими дополнительными и уточняющими вопросами.

Сегодня фарм рынок можно разделить на три направления:

  • производство лекарств;
  • оптовая торговля фармацевтической продукцией;
  • розничная торговля лекарствами и фарм препаратами.

С первым пунктом все более-менее понятно. А вот в сфере торговли лекарственными препаратами часто возникают вопросы по разграничению этой деятельности. Казалось бы, розницу от опта отличить легко: розница — это аптеки, аптечные киоски, мелкие партии медикаментов и т.д., а опт — крупные партии, хранение на складах и перевозка фургонами. Однако когда фирма с фармацевтической лицензией решает поработать напрямую с медицинскими учреждениями или организациями, могут возникнуть проблемы. Если это не аптечный склад, которому лицензия на оптовую фарм деятельность положена по закону, с разграничением видов работ и лицензий, нужных для их осуществления, могут возникнуть проблемы.

Представим ситуацию: фирма с фармацевтической лицензией на аптеку реализует лекарства. По законодательству об обороте лекарственных средств аптека вправе продавать препараты как гражданам (физлицам), так и ИП и медицинским организациям, независимо от дальнейшей цели их использования. Учитывая это правило, аптека заключает договоры о поставке лекарственных средств медицинским учреждениям… и такая деятельность сразу подпадает под нарушение лицензионного законодательства.

В чем причина?

Законодательно установлено (и подтверждено судебной практикой), что реализация партий лекарств по договорам поставки организациям и предпринимателям для целей, указанных в законе № 61-ФЗ — ни что иное, как оптовая торговля, а значит, этой деятельностью вправе заниматься лишь фирма с оптовой фармацевтической лицензией.

Осуществление оптовой торговли по аптечной лицензии является нарушением и наказывается административным штрафом. Исключение: если в фармацевтической лицензии на аптеку есть указание как на розничную, так и на оптовую торговлю лекарственными средствами.

На этот нюанс стоит обратить внимание, если вы планируете купить фирму с фармацевтической лицензией для участия в тендерах.

Нужна помощь с подбором и оформлением подходящего ООО или консультация специалиста? Звоните!

Ссылка на основную публикацию
Торговля алкоголем расстояние до школы
Расстояние от магазина с алкоголем до школы составляет 100 метров. Такую поправку ввели депутаты в федеральный закон, но рассматривается проект...
Сумма штрафа за выезд на встречную полосу
Наказание за пересечение сплошной или двойной сплошной линии разметки затрагивает практически весь диапазон ответственности за нарушения ПДД и может быть...
Сургут это крайний север или нет
Постановление Правительства РФ от 23 мая 2000 г. N 402"Об утверждении перечня районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностей...
Торговля без чека ответственность
Каждому субъекту предпринимательства, осуществляющему расчёты с покупателями (наличными и через банковские терминалы), необходимо знать регламент, установленный Центробанком, регулирующий порядок ведения...
Adblock detector