Минимальный остаточный срок годности

Минимальный остаточный срок годности

Давайте обсудим одну из самых интересных характеристик объекта закупки лекарственного препарата – остаточный срок годности (ОСГ).
Проблемы тут начинаются прямо с определения: ОСГ поставляемого лекарственного препарата – это характеристика препарата или гарантийное обязательство, условие исполнения контракта поставщиком?

С первого взгляда, похоже на характеристику, поскольку большинство заказчиков указывает требования к ОСГ в техническом задании наравне с дозировкой и лекарственной формой.

С другой стороны, в отличие от дозировки или лекарственной формы, эту характеристику невозможно (или очень сложно) проверить методами объективного контроля. В самом деле, в данный момент времени два препарата, один из которых имеет ОСГ 1 год, а другой – 2 года, являются с точки зрения фармакопеи совершенно идентичными — годными. Разница между ними появится только по прошествии времени, а это верный признак гарантийного обязательства.

Кстати, антимонопольный орган придерживается сходной позиции. В известном письме ФАС от 18.10.2017 № ИА/71717/17 изложена именно такая точка зрения. При этом ФАС делает вывод о недопустимости требования заказчиком указания ОСГ в заявке участника закупки. В самом деле, если ОСГ не является описанием товара, а описывает гарантийную услугу, то участнику закупки достаточно согласиться с условиями оказания этой услуги, прописанными в документах закупки.

И вот эта позиция открывает для поставщика некие дополнительные возможности. Дело в том, что по контракту, заключенному в соответствии с 44-ФЗ, менять характеристики товара, описанные в спецификации-приложении к контракту, можно только в сторону улучшения потребительских качеств. А вот условия исполнения контракта, не являющиеся описанием товара, можно менять в том случае, если это несущественные условия.

Однако, не все так однозначно. Рассмотрим простой пример:

Заказчик требует в документах закупки ОСГ равный 9 месяцам, при этом в данном ЛПУ закупаемый объем препарата полностью расходуется за 3 месяца. Будет ли существенным нарушением условий контракта, если поставщик поставит заказчику лекарственный препарат с ОСГ 8 месяцев? Скорее всего – нет. Я пишу «скорее всего», поскольку в разных регионах контрольные органы рассматривают эту ситуацию по разному.
Например, в одной из северо-западных областей России контрольный орган считает доп.соглашения о незначительном изменении ОСГ допустимыми, если они сопровождаются со стороны поставщика добровольным снижением цены контракта, скажем, на 5% от суммы контракта, при сохранении объемов и прочих условий поставки. Логика тут простая: меньше ОСГ – меньше цена и выше эффективность закупки.

Впрочем, есть регионы, где контрольные органы настаивают в подобной ситуации на расторжении контракта. Причем расторжение осуществляется по соглашению сторон, если поставщик представил доказательство отсутствия препарата с требуемым ОСГ на рынке, или в одностороннем порядке – если такое доказательство не представлено.

В том же письме ФАС от 18 октября есть еще два требования к ОСГ:

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа, разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 24 мая 2017 г. № ИА/34601/17 “О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий”

Федеральная антимонопольная служба в связи с поступающими вопросами и на основании пунктов 5, 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции), пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, направляет территориальным органам ФАС России для использования в работе информационное письмо по вопросу установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.

ФАС России обращает внимание, что вопрос о возможности или невозможности применения тех или иных формулировок в технической документации по указанию срока годности необходимо рассматривать в зависимости от товарных рынков, на которых происходит закупка. Так, для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) может быть установлен и определен производителем конкретной датой, а для некоторых — срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Соответственно, настоящая позиция ФАС России применима в отношении закупок медицинских изделий, имеющих срок годности, не связанный с введением медицинского изделия в эксплуатацию.

Читайте также:  Освобождение от физкультуры по причине месячных

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон № 44-ФЗ), описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 4 статьи 33 Закона № 44-ФЗ требования к гарантийному сроку товара, работы, услуги и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара устанавливаются заказчиком при необходимости.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке медицинские изделия одного товарного рынка (либо одно медицинское изделие), но имеющие различные сроки годности или различные остаточные сроки годности, в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Так, например, участником 1 предложено медицинское изделие со сроком годности 3 года, участником 2 — 2 года, заказчиком приобретается медицинское изделие сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах — 70%, следовательно для удовлетворения требований заказчика, участнику 1 необходимо поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 — 1,4 года. При этом остаточный срок годности медицинских изделий двух участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза. Либо участником 1 и участником 2 предложено одно и то же медицинское изделие со сроком годности 2 года, но участник 1 может поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 70%, а участник 2 — 60%, при этом фактически остаточный срок годности медицинских изделий составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет период потребления заказчиком медицинского изделия — 1 год. Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок. Кроме того, указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.

Читайте также:  Нарушения пдд за которые лишают прав

Дополнительно ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Таким образом, по мнению ФАС России, при отсутствии условий устранения, ограничения конкуренции, сокращения количества участников закупки, предлагающих к поставке медицинские изделия с остаточным сроком годности, соответствующим периоду, на который закупается медицинское изделие, заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности медицинского изделия, превышающего период, на который закупается медицинское изделие (например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера).

Так, например, если заказчик осуществляет закупку в декабре текущего года на следующий календарный год (то есть предполагает использование медицинских изделий по 31 декабря следующего года), то требование к сроку годности медицинского изделия не может превышать период следующего года, в котором будет потребляться медицинское изделие, то есть остаточный срок годности медицинского изделия должен покрывать 31 декабря следующего года, при этом участник закупки может предложить медицинское изделие с остаточным сроком годности, превышающим следующий календарный год. ФАС России полагает, что заказчик при объективной необходимости может осуществить дополнительную закупку медицинского изделия на протяжении всего следующего года с указанием остаточного срока годности медицинского изделия, превышающего 31 декабря.

ФАС России обращает внимание, что с учетом части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе установить в документации о закупке обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке показателей и (или) значений гарантийного срока товара, работы, услуги и (или) объема предоставления гарантий их качества (в том числе срока годности, остаточного срока годности товара), гарантийного обслуживания товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.

Кроме того, заказчики не ограничены в условиях указания фразы «не менее» при установлении требований к остаточному сроку годности, в связи с чем в случае предложения к поставке медицинского изделия со сроком годности, превышающим требуемый, заказчик не вправе отклонять такую заявку, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого медицинское изделие сохраняет свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика. Вместе с тем необходимо учитывать требования, устанавливающие окончание срока, определенного периодом времени, предусмотренные статьёй 192 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению. Вместе с тем требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства. В любом случае при наличии жалобы, в том числе поданной в соответствии с Законом о защите конкуренции, на проведение закупки объективность и обоснованность установления остаточного срока годности определяется антимонопольным органом в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе с учетом обстоятельств и условий определенной закупки.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

Рассмотрен вопрос об установлении государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.

Позиция ФАС России по данному вопросу применима в отношении закупок медизделий, имеющих срок годности, не связанный с введением их в эксплуатацию.

В частности, указано, что требования заказчиков об остаточном сроке годности медизделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медизделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок.

Указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медизделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медизделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.

Читайте также:  Замечания на протокол арбитражного суда

Статьи по теме

Срок годности – это характеристика определенного рода товаров, которая должна включаться в описание объекта закупки. О том, что из себя такой срок представляет, к каким товарам применяется, читайте далее.

Понятие срока годности

ГК РФ в п. 1 ст. 472 определяет срок годности как срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Следовательно, товар с установленным сроком годности, должен поставляться с таким расчетом, чтобы он мог быть использован до окончания такого срока.

Срок годности в соответствии со ст. 473 ГК РФ может определяться:

  • конкретной датой, после наступления которой, товар будет непригоден к использованию;
  • временным интервалом, в течение которого товар можно использовать, исчисляемым, например днями, месяцами, годами.

Работаете по 44-ФЗ?
Для Вас готова подборка специальных материалов »

Закупаете по 223-ФЗ?
Мы знаем, что Вам будет полезно посмотреть »

Срок годности лекарственных препаратов

Статья 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – закон № 61-ФЗ) допускает изготовление, применение, ввоз на территорию Российской Федерации препаратов, прошедших госрегистрацию. На каждое лекарственное средство оформляется регистрационное досье, которое помимо прочего содержит проект инструкции по применению лекарства.

В такой проект помимо прочего включается указание срока годности препарата и запрета на его использование за пределами такого срока (п.п. «у» п. 5 части 4 статьи 18 Закона № 61-ФЗ ).

Срок годности лекарств является обязательной составляющей госреестра лекарственных препаратов, размещенного на сайте Минздрава России.

Следует иметь в виду, что препараты, имеющие одинаковые международные непатентованное, группировочное или химическое название могут иметь различные сроки годности. Проанализировав госреестр, например, выяснилось, что лекарство «ацетилсалициловая кислота» имеет следующие сроки годности:

  • 2 года при температуре не выше 25 градусов,
  • 3 года при температуре не выше 25 градусов,
  • 3 года, без указания условий хранения,
  • 5 лет при температуре не выше 25 градусов.

Как мы видим, на сохранность препаратов в некоторых случаях существенное влияние имеют условия их хранения. Поэтому немаловажным является соблюдение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н.

Материалы по теме:

Срок годности продуктов питания

Пункт 1 статьи 16 Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 № 29-ФЗ предусматривает установление сроков годности при разработке новых продуктов питания, обновлении технологических процессов их производства, хранения и реализации в отношении товаров, которые по окончанию определенного срока:

  • теряют свое качество;
  • приобретают свойства опасные для здоровья человека;
  • утрачивают годность к применению по назначению.

Сроки годности продуктов подлежат обязательному включению в техническую документацию. Проекты таких документов подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. СанПин 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов», утвержденные Главным санитарным врачом РФ 21.05.2003 устанавливают сроки годности для скоропортящихся продуктов.

Иные сроки годности, установленные в технической документации, должны быть дополнительно обоснованы. Для этого производители обязаны предоставить в органы СЭС РФ информацию о проведенных мероприятиях, приведших к увеличению срока годности продуктов (например, о применении новой упаковки) и результаты испытаний, подтверждающие пригодность продуктов к использованию на протяжении всего увеличенного срока годности.

Остаточный срок годности на момент поставки

Как мы уже говорили выше, поставляемые товары должны быть пригодны к использованию на протяжении всего срока, в который госзаказчик собирается их применять или потреблять. Поэтому в документации о проведении госзакупки товаров, в отношении которых устанавливаются сроки годности, госзаказчики должны указывать, так называемые остаточные сроки годности.

Нередко такие сроки определялись в процентном выражении. В последнее время госорганы пришли к выводу, что подобное определение остаточного срока может привести к ограничению конкуренции. Во избежание которой, остаточный срок годности товаров должен быть ограничен определенным временным отрезком (5 дней, 3 года с момента производства) или конкретной датой (например, до 01.01.2012).

Такая позиция содержится в письме Минэкономразвития РФ от 09.06.2016 № ОГ-Д28-7243 в отношении пищевых продуктов и письмах Федеральной антимонопольной службы России от 28.08.2014 № АК/34487/14, Минфина России от 04.05.2016 № 02-02-15/26460 в отношении лекарств.

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах» Подписаться

Ссылка на основную публикацию
Меры взыскания к осужденным к лишению свободы
Информация об изменениях: Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. N 161-ФЗ в статью 115 настоящего Кодекса внесены изменения Статья...
Машина сбила собаку ответственность
Каждый автолюбитель, садящийся за руль, должен помнить, что он управляет средством повышенной опасности и поэтому ему необходимо быть максимально внимательным...
Машину отправили на экспертизу что делать
Первым делом в процессе приобретения и оформления автомобиля, его владелец должен пройти такую процедуру, как экспертиза автомобиля для постановки на...
Меры дисциплинарного взыскания за нарушение трудовой дисциплины
В российском Трудовом кодексе есть статья 192. Она вступает в действие, если сотрудник игнорировал или неподобающим образом исполнил должностные обязанности....
Adblock detector